近日，位于昆明的中國醫學科學院醫學生物學研究所申報的吸附組分無細胞百白破（減劑量）聯合疫苗新藥臨床試驗申請，正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗默示許可。這是該所繼嬰幼兒組分無細胞百白破聯合疫苗和吸附組分無細胞百白破-Sabin株脊髓灰質炎聯合疫苗獲批臨床試驗之后，又一款應用層析技術研發的組分無細胞百白破聯合疫苗獲批臨床試驗。

據介紹，本次獲批臨床試驗的疫苗適用于6歲及以上人群，能同時預防百日咳、白喉、破傷風引起的疾病。產品利用合成培養基進行細菌培養，能有效控制外源因子，提高疫苗安全性。同時，采用柱層析純化工藝制備百日咳菌苗各組分，各抗原成分明確、純度高、劑量精準，質量易控制，副反應低，臨床前研究顯示具有較好的保護效果。目前，多數發達國家已將同類疫苗納入常規加強免疫規劃和妊娠期免疫，并已形成全生命周期的百白破免疫策略和程序，國內目前尚無同類產品獲批上市。該疫苗獲批上市后，可為我國制訂并實施完整的全生命周期百日咳防控策略和免疫程序提供疫苗支撐。下一步，中國醫學科學院醫學生物學研究所將按照相關要求，加快開展臨床試驗，爭取早日上市，以滿足我國臨床需求。 （記者 龍舟）